口罩車間潔凈裝修要求

醫(yī)療器械有三個分類，口罩屬于二類醫(yī)療器械，無論是醫(yī)用杯型防護口罩，還是一次性醫(yī)用口罩，他們的生產(chǎn)環(huán)境都必須在潔凈等級10萬級（GMP規(guī)范稱：D級潔凈車間）或以上 無塵車間進行生產(chǎn)，這是國家強制性要求，生產(chǎn)環(huán)境內(nèi)必須是無塵、無菌的，有特殊要求的口罩必須在恒溫恒濕范圍下進行生產(chǎn)的。

口罩生產(chǎn)的無塵車間，從原料車間到成型內(nèi)包車間，全程生產(chǎn)線各個功能間都要求無塵、無菌。車間布局要合理，講究工藝流程順暢，前后工序銜接暢通，運輸距離要短直，盡可能避免迂回和往返運輸 而產(chǎn)生污染風(fēng)險。

醫(yī)用杯型防護口罩生產(chǎn)工藝：
挑選原料 >> 熱壓定型 >> 制造外層面罩 >> 焊接切邊 >> 印刷口罩標注 >> 呼吸閥打孔 >> 鼻梁條
接 >> 人工/機器貼內(nèi)層鼻梁條 >> 焊接耳帶 >> 焊接呼吸閥 >> 成品內(nèi)包車間 >> 外部整合包裝 >> 存/出
醫(yī)用口罩的生產(chǎn)需要無塵無菌的環(huán)境，車間需要達到10萬級凈化車間的要求.

凈化車間級別是以每立方米>=0.5μm微塵粒子數(shù)目來設(shè)定的。十萬級凈化車間就是在每立方米內(nèi)有0.5μm微塵粒子的數(shù)量是100000個以內(nèi)。

凈化車間的特點包括：
1、低噪音、隔熱保溫、節(jié)能環(huán)保
2、保濕性好、強度高
3、潔凈性好不會吸附塵埃

凈化車間要求的結(jié)構(gòu)材料包括:車間墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、價格實惠、施工便利。內(nèi)圓弧墻角、外圓弧、門、窗、吊頂材料等一般采用專用鋁型材制造。

口罩微生物指標：滅菌口罩經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)無菌，其環(huán)氧乙烷的殘留量應(yīng)不超過 10μg/g。對于非滅菌口罩(普通級)應(yīng)符合表1的要求。

表1.口罩微生物指標：